Välj en sida

Health Resources and Services Administration (HRSA) angav nyligen att det saknar befogenhet att genomdriva 340B Drug Pricing Program (340B Program) vägledning som svar på Eli Lilly och Co.: s meddelande till 340B omfattade enheter som avtalade apotek inte längre är berättigade till få formuleringar av läkemedlet Cialis med erektil dysfunktion till 340B-priser. Eli Lillys tillkännagivande utmanar HRSA: s långvariga tolkning av 340B-stadgan i dess avtalade apoteksvägledning som har gjort det möjligt för avtalsapotek att få tillgång till läkemedel till 340B-priser, vilket effektivt uppmanar HRSA att försvara sin kontraktsapoteksvägledning och lagstadgade myndighet i tvister. I synnerhet verkar HRSA inte ha vidtagit några åtgärder mot Eli Lilly. Snarare indikerade HRSA i ett offentligt uttalande att dess vägledningsdokument inte är verkställbara, vilket överensstämmer med administrationens bredare press för att förbjuda verkställighetsåtgärder knutna till myndighetsvägledning. Med tanke på detta och HRSA: s svar till Eli Lilly förefaller det osannolikt att HRSA skulle vidta åtgärder mot antingen tillverkare eller omfattade enheter i fråga om 340B-programöverensstämmelse, såvida inte någon av parterna agerade i strid med ett lagstadgat programkrav eller med avseende på en av de områden HRSA har visat sig ha tillsynsmyndighet. Denna klientvarning ger en översikt över denna utveckling och deras potentiella inverkan på 340B-intressenter.

I avsnitt 340B i lagen om folkhälsotjänst krävs att läkemedelsproducenter säljer täckta öppenvårdsdroger till täckta enheter till eller under ett definierat takpris på 340B.1 1996 utfärdade HRSA vägledning för att täckta enheter skulle kunna ingå avtal med ett apotek för att tillhandahålla tjänster till den täckta enhetens patienter. 2 HRSA framhöll att stadgan är tyst om tillåtna läkemedelsdistributionssystem och noterade att "det är uppenbart att kongressen tänkte att olika typer av läkemedelsleveranssystem skulle användas för att tillgodose behoven hos den mycket diversifierade gruppen av 340B-täckta enheter." 3

Som en del av vägledningen fick avtalsapotek få tillgång till täckta öppenvårdsdroger genom en "faktura till / leverans till" -modell, där tillverkaren fakturerade läkemedlet till den täckta enheten men skickade läkemedlet till kontraktsapoteket.4 Emellertid omfattas enheter var i allmänhet begränsade till att använda ett internt apotek eller ingå avtal med ett enda kontraktsapotek.

Under 2010 utfärdade HRSA ytterligare vägledning angående 340B-avtalade apotekstjänster. 5 Vägledningen tillät täckta enheter att ingå avtal med flera avtalsapotek, så att de kunde utöka tillgången till rabatterade läkemedel för patienter via en rad apotek. 6 I både riktlinjerna från 1996 och 2010 betonade HRSA att det varken påförde tillverkarna ytterligare bördor eller skapade nya rättigheter för omfattade enheter.7 Som svar på en kommentar till vägledningen från 1996 enades HRSA om att även i avsaknad av federala riktlinjer, omfattade enheter har rätt att hyra apotek för att agera som deras ombud för att tillhandahålla läkemedelsvård.8

Eli Lillys meddelande till 340B täckta enheter

Eli Lillys meddelande

Eli Lilly utfärdade nyligen ett meddelande till 340B-täckta enheter genom HRSA: s begränsade distribution av läkemedelsmeddelande, vilket indikerar att den från och med den 1 juli begränsar distributionen av Cialis "direkt till täckta enheter och deras barnplatser" och noterar att "avtalsapotek inte kommer att vara berättigade att ta emot dessa formuleringar av Cialis till takpriset 340B. "9 Beställningar som görs hos en grossist den 30 juni kommer att hedras. 10 Meddelandet tillhandahåller en "undantagsprocess" för omfattade enheter som inte har ett eget internt apotek.11 Eli Lillys beslut att ifrågasätta HRSA: s tolkning i riktlinjer tycktes bjuda in HRSA att vidta åtgärder mot Eli Lilly för att tvinga HRSA att försvara sin vägledande kontrakt apotek och lagstadgad myndighet i tvister.

HRSA: s svar på Eli Lillys meddelande

HRSA verkar inte ha vidtagit några åtgärder mot Eli Lilly efter meddelandet. Istället, som svar på frågor angående Eli Lillys beslut, meddelade HRSA till 340B Report att även om dess vägledande avtal om apotek för 2010 fortfarande är i kraft, är det inte juridiskt verkställbart.12 I detta avseende noterade HRSA att om det inte finns en tydlig kränkning av 340B-stadgan är dess befogenhet att genomdriva vissa 340B-policyer i riktlinjer begränsad.13 HRSA indikerade också att den utan "omfattande tillsynsmyndighet" inte kan utveckla verkställbar 340B-policy.14

HRSA uppmuntrade starkt tillverkare att sälja 340B-prissatta läkemedel till täckta enheter genom avtalade apoteksarrangemang.15 Därigenom erkände HRSA att tillverkare som inte respekterar avtal om apotek skulle avsevärt begränsa tillgången till 340B-rabatterade läkemedel för många underbetjänade och utsatta befolkningar som kanske bor i isolerade områden och förlita sig på ett kontraktsapotek som en kritisk åtkomstpunkt för att få sina recept.16

Se även  De bästa läkemedlen för erektil dysfunktion

Eli Lillys meddelande kom precis när HRSA laddade upp sina federala registermeddelanden, inklusive vägledningen från 2010, till Department of Health and Human Services 'nya Guidance Repository med en ansvarsfriskrivning att "innehållet i detta dokument inte har kraft och effekt av lag och är inte avsedda att binda allmänheten på något sätt. "17 Guidance Repository skapades i enlighet med Executive Order 13891 med titeln" Promoting the Rule of Law Through Improved Agency Guidance Documents ", som kräver att byråer behandlar vägledning som icke-bindande i lag och i praktiken.18

Slutsats

I ett brev frågar en koalition av leverantörsgrupper, inklusive 340B Health, National Rural Health Association, National Association of Community Health Centers och National Health Care for the Homeless Council, bland andra grupper HRSA att ingripa och argumenterar för att Eli Lillys agerande bryter mot 340B-stadgarnas krav att tillverkare måste erbjuda 340B-priser till berättigade täckta enheter.19 De noterar att ingen bestämmelse i stadgan tillåter tillverkare att begränsa 340B-priser i detta avseende eller kräva att ett läkemedel ska skickas till en tillverkartillstånd.

Under de senaste åren har dock HRSA i allt högre grad intagit den ståndpunkten att den saknar lagstadgad befogenhet att utfärda och genomdriva 340B-policy. År 2019 vägrade HRSA till exempel att ytterligare försvara negativa granskningsresultat mot Genesis Health Care, ett South Carolina-baserat federalt kvalificerat hälsocenter, som allmänt ansågs vara ett resultat av HRSAs brist på lagstadgad befogenhet att genomdriva en mer restriktiv patient. definition genom granskningsprocessen.20 Dessutom föreslår HRSA inte längre att 340B-programberättigande ändras som en del av sina årliga budgetförklaringar.21 Med tanke på detta och HRSA: s svar på Eli Lilly är det osannolikt att HRSA skulle vidta åtgärder mot antingen tillverkare eller omfattas av enheter när det gäller 340B-programöverensstämmelse, såvida inte någon av parterna agerade i direkt och tydlig överträdelse av ett lagstadgat programelement eller med avseende på ett av de smala områden som HRSA har visat sig ha tillsynsmyndighet.22

I detta avseende kommer ett potentiellt svar på Eli Lillys handling att vara ett tryck för att ge HRSA större auktoritet på lagstiftningsnivå för att ta itu med kontraktets apotekskrav. Vi förväntar oss att olika intressentgrupper har stöd, inklusive täckta enheter, apotek och förmåner för apotek (med tanke på att de äger specialapotek som har betydande avtal om apotek). Med en sådan auktoritet är det dock möjligt att HRSA också kan se över regleringsbegränsningar för 340B-programmet som det beaktade i Omnibus-regeln / vägledningen, som drogs tillbaka på grund av oro över HRSA: s lagstadgade myndighet.

1 Se 42 USC §256b (a).

2 Se 61 Fed. Reg. 43,549 (23 augusti 1996).

3 Id.

4 Id.

5 Se 75 Fed. Reg. 10,272 (5 mars 2010).

6 Id. vid 10 273.

7 Se 61 Fed. Reg. 43,549, 43,550 (23 augusti 1996); 75 Fed. Reg. 10,272, 10,273 (5 mars 2010).

8 Se 61 Fed. Reg. 43,549, 43,550 (23 augusti 1996).

9 Se HEALTH RES. & TJÄNSTER. ADMINISTRATION. , 340B DROGSPRISPROGRAM, TILLVERKARE MEDDELANDEN TILL TÄCKADE ENHETER, BEGRÄNSAD DISTRIBUTIONSPLAN MEDDELANDE FÖR CIALIS® (TADALAFIL) EREKTIL DYSFUNKTION NDCS (2020).

10 Id.

11 Id.

12 340B Report är en nyhetstjänst som ger nyheter och analyser om 340B Drug Pricing Program. Se Tom Mirga, HRSA säger att 340B-kontraktets apoteksvägledning inte är lagligt genomförbar, 340B-RAPPORT (9 juli 2020).

13 Id.

14 Id.

15 Id.

16 Id.

17 Se Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, 340B Federal Register Notices, HHS Guidance Repository.

18 Se 84 Fed. Reg. 55235 (15 oktober 2019).

19 Se Tom Mirga, sjukhus och andra leverantörer Be HHS till Halt Lilly och Mercks Clampdowns på 340B; Företag försvarar sina positioner, 340B-RAPPORT (17 juli 2020).

20 Se Genesis Health Care, Inc. mot Azar, nr 4: 19cv-01531-RBH (DSC 2019). Den 6 juni 2019 ogiltigförklarade HRSA sina granskningsresultat och avslutade granskningen, och tingsrätten ogillade ärendet.

21 Se Health Res. & Serverar. Admin., FY 2021 Motivering av uppskattningar för anslagskommittéer (senast granskad juni 2020).

22 De tre områdena i 340B-stadgan där domstolar har funnit att HHS har beslutsfattande myndighet är: (i) utfärdande av regler som reglerar inrättandet av en administrativ tvistlösningsprocess, (ii) utfärdande av läkemedelsprismetoder och (iii) införandet civila monetära sanktioner. Se Farmaceutisk forskning och tillverkare av Amerika mot HHS, 43 F.