Välj en sida

SAN DIEGO, 28 december 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) tillkännagav idag inlämning av en ny läkemedelsansökan (NDA) till US Food and Drug Administration (FDA) för dess snabbupplösande sublingual tadalafil tablett. Denna produktkandidat är utformad för behandling av erektil dysfunktion. Adamis lämnade in NDA enligt avsnitt 505 (b) (2) i Food, Drug & Cosmetic Act.

Tadalafil (Cialis) är ett läkemedel som används för behandling av erektil dysfunktion (ED), pulmonell hypertoni och godartad prostatahyperplasi (BPH). Tadalafil ingår i en klass av läkemedel som kallas fosfodiesteras-5 (PDE5) -hämmare som bland annat innehåller sildenafil (Viagra) och vardenafil (Levitra). Alla tre läkemedlen i dessa orala tabletter är FDA-godkända och kliniskt indicerade för behandling av ED. Tadalafil och sildenafil är också indicerade för pulmonell hypertoni, men bland PDE5-läkemedel är endast tadalafil godkänd för behandling av BPH.

Dr. Dennis J. Carlo, vd och verkställande direktör för Adamis, uttalade: "Ansökan om NDA för vår tadalafil-tablett är en viktig milstolpe för vårt företag. Vi är mycket nöjda med de framsteg vi gjort med vår tadalafil-produktkandidat som vi anser är bra -positionerat att konkurrera på den stora erektil dysfunktionsmarknaden med flera miljarder dollar. Vi ser fram emot att arbeta igenom granskningsprocessen med FDA och hoppas kunna föra detta billiga terapeutiska alternativ till marknaden. "

Adamis Pharmaceuticals Corporation är ett specialiserat biofarmaceutiskt företag som främst fokuserar på att utveckla och kommersialisera produkter inom olika terapeutiska områden, inklusive andningssjukdomar och allergi. Företagets Symjepi (adrenalin) injektion 0,3 mg och 0,15 mg produkter är FDA-godkända för användning vid akut behandling av akuta allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Adamis utvecklar en sublingual tadalafil-produktkandidat, en naloxoninjektionsproduktkandidat som använder sin godkända injektionsanordning och en doseringsinhalator och torrpulverinhalator för behandling av astma. Företagets dotterbolag, US Compounding, Inc., förenar sterila receptbelagda läkemedel och vissa icke-sterila läkemedel för human och veterinär användning till patienter, läkarmottagningar, sjukhus, kirurgiska centra och andra klienter i större delen av USA.

Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden i den mening som avses i Securities Litigation Reform Act från 1995. Dessa uttalanden avser framtida händelser eller framtida resultat av verksamheten, inklusive men inte begränsat till följande frågor: tidpunkten för eller resultatet av FDA: s granskning av företagets NDA avseende dess kandidat för tadalafil-tablettprodukt; företagets övertygelse om dess förmåga att kommersialisera tadalafil-tablettproduktkandidaten om den är godkänd av FDA och produktkandidatens förmåga att tävla framgångsrikt om den godkänns och marknadsförs; företagets övertygelse om storleken på de marknader där produktkandidaten kommer att konkurrera om den godkänns; företagets övertygelse om säkerheten och effektiviteten hos dess produkter och produktkandidater; och andra uttalanden om vår framtida verksamhet och verksamhet. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar de som uttrycker planer, förväntningar, avsikter, oförutsedda utfall, mål, mål eller framtida utveckling och / eller på annat sätt är inte uttalanden om historiska fakta. Dessa uttalanden är endast förutsägelser, är inte garantier, involverar kända och okända risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer och gäller frågor som senare kan skilja sig väsentligt från de som beskrivs i detta pressmeddelande, vilket kan leda till att Adamis faktiska resultat skiljer sig väsentligt från dem av dessa framåtblickande uttalanden. Tidpunkten för och resultatet av FDA: s granskning av vår NDA är osäker. Det finns ingen garanti för att FDA kommer att godkänna NDA för vår tadalafil-tablettproduktkandidat eller att andra frågor eller händelser som rör inlämnings- och regleringsgranskningsprocessen enligt avsnitt 505 (b) (2) i Food, Drug & Cosmetic Act kommer att inte skiljer sig från våra förväntningar eller resulterar i förseningar i godkännandeprocessen. Dessutom förutsätter framåtblickande uttalanden om våra förväntade framtida aktiviteter att vi kan få tillräcklig finansiering tillstödja sådana aktiviteter och fortsätta vår verksamhet och planerade aktiviteter. Som diskuteras i vår ansökan till Securities and Exchange Commission kan vi kräva ytterligare finansiering, och det finns inga garantier för att sådan finansiering kommer att finnas tillgänglig om det behövs. Vi kan inte bedöma inverkan av varje faktor på vår verksamhet eller i vilken utsträckning någon faktor eller kombination av faktorer kan orsaka att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de som finns i framtidsutsikter. Du bör inte förlita dig alltför mycket på framtidsinriktade uttalanden. Vidare talar alla framåtblickande uttalanden endast från och med den dag det görs, och förutom vad som kan krävas av tillämplig lag, åtar vi oss inte att uppdatera eller offentliggöra resultaten av eventuella ändringar av dessa framåtblickande uttalanden eller för att återspegla händelser eller omständigheter som uppstår efter datumet för detta pressmeddelande. Vissa av dessa risker och ytterligare risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer beskrivs imer detaljerad i våra arkiv från tid till annan till SEC, inklusive vår årsrapport om blankett 10-K för året som slutade 31 december 2017, och våra efterföljande arkiveringar med SEC, som Adamis uppmanar er att läsa och överväga, alla varav finns gratis på SEC: s webbplats på http://www.sec.gov.

Se även  Sildenafil Citrate (Viagra) förbättrar vasodilatation vid fostertillväxtbegränsning