Välj en sida

Mål Att bestämma effektiviteten och säkerheten för tadalafil när det tas på begäran av män med erektil dysfunktion (ED) sekundärt till traumatisk ryggmärgsskada (SCI).

Design and Setting Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dos-titrering, parallellgruppsstudie i klinisk praxis i Europa.

Patienter som var inskrivna hade ED sekundärt mot SCI (alla ryggradsnivåer) och fick 6 månader eller längre innan besök 1.

Interventioner Efter en inkörningsperiod på 4 veckor tilldelades patienter slumpmässigt tadalafil, 10 mg, (n = 142) eller placebo (n = 44) under en 12-veckors behandlingsperiod på begäran med bedömningar efter 4 veckors intervaller. Dosen av tadalafil bibehölls eller titrerades (10 eller 20 mg) vid 4 och 8 veckor.

Huvudresultatmått Effektivitet mättes med hjälp av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF), Sexual Encounter Profile (SEP) och Global Assessment Question (GAQ). Behandlingsrelaterade biverkningar och vitala tecken samlades in vid varje besök.

Resultat Medelåldern var 38 år. Medelvärde för erektilfunktionsdomän IIEF-erektilfunktion var 13,4 och efter 12 veckors behandling 22,6 för tadalafil och 13,6 för placebo (P <.001). Efter behandlingen var tadalafil-gruppen jämfört med placebogruppen signifikant större (P <.001) i genomsnittlig procentandel per patient av framgångsrika penetrationsförsök (SEP fråga 2; 75,4% mot 41,1%) och samlagsförsök (SEP fråga 3; 47,6 % mot 16,8%); procent av förbättrade erektioner (GAQ fråga 1; 84,6% mot 19,5%); och ejakulationsfrekvens (IIEF fråga 9; P =.03). De 2 vanligaste biverkningarna i tadalafilgruppen jämfört med placebo var huvudvärk (8,5% mot 4,5%) och urinvägsinfektion (7,7% mot 6,8%).

Slutsatser Tadalafil (10 mg och 20 mg) förbättrade erektilfunktionen och tolererades väl av män med ED sekundärt till traumatisk SCI.

Testregistrering clinicaltrials.gov Identifier: NCT00421083.Utgiven online den 10 september 2007 (doi: 10.1001 / archneur.64.11.nct70001).

Över hela världen förekommer ryggmärgsskada (SCI) oftast hos unga män, vilket resulterar i negativa fysiska, sociala och psykologiska konsekvenser.1-3 Erektil dysfunktion (ED), definierad som oförmågan att uppnå och upprätthålla penis erektion tillräcklig för att vara tillfredsställande sexuell prestation, är 4 en vanlig komplikation hos män med SCI. Graden av sexuell nedsättning kan variera beroende på omfattningen och nivån på den neurologiska lesionen. Endast 25% av männen med SCI har erektioner som är tillräckliga för samlag.5 Ett nuvarande behandlingsalternativ för patienter med ED och SCI är en oral fosfodiesteras 5 (PDE5) -hämmare, som är en förstahandsbehandling för de flesta män med ED.

Efter sexuell stimulering underlättar en PDE5-hämmare en erektion genom det andra budbäraren cykliska guanosinmonofosfat (cGMP) i glatta muskelceller (figur 1). 6 Tadalafil är en potent hämmare av PDE5 som har visat sig vara effektiv och tolereras väl hos män med ED.7 Ytterligare studier med tadalafil tyder på att det kan vara ett viktigt behandlingsalternativ för ED hos män med SCI.8,9 Denna studie var genomfördes för att bestämma effekten och säkerheten för tadalafil hos män med ED efter traumatisk SCI.

Se även  Vaginalt administrerad ED-medicinering kan lindra menstruationskramper

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp, flexibel dostitreringsstudie genomfördes i Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien för att bestämma effektiviteten och säkerheten för tadalafil när det togs på begäran (högst 1 dos per dag före sexuell aktivitet) av män med ED efter en traumatisk SCI.

Denna studie bestod av två perioder: en behandlingsfri inkörningsperiod på 4 veckor följt av en 12-veckors behandlingsperiod (figur 2). Patienter som undertecknade informerat samtycke vid besök 1 (V1) instruerades att göra minst fyra samlagsförsök utan medicinering under påkörningsperioden. Efter inkörningsperioden (V2) tilldelades berättigade patienter slumpmässigt (3: 1) till tadalafil, 10 mg eller placebo för att börja behandlingsperioden på 12 veckor med bedömningar efter varje 4-veckorsintervall. Efter det första behandlingsintervallet (V3) titrerades tadalafil 10 mg till tadalafil 20 mg (2 10 mg tadalafil tabletter) eller oförändrat. Efter det andra behandlingsintervallet (V4) titrerades dosen tadalafil till tadalafil 20 mg, tadalafil 10 mg eller oförändrad. Utredaren bestämde om det skulle titreras baserat på patientens svar på läkemedlet under det föregående behandlingsintervallet. Patienterna instruerades att ta 1 dos studieläkemedel med vatten innan risken för sexuell aktivitet, oavsett mat. Patienter kunde initiera sexuell aktivitet vid olika tidpunkter efter dosering för att bestämma sina egna optimala möjligheter. De instruerades att inte ta mer än 1 dos per dag.

Slumpmässig tilldelning (3: 1) av patienter till en behandlingsgrupp stratifierades efter graden av kvarvarande erektil funktion (REF); svårighetsgrad av SCI, enligt definitionen av American Spinal Injury Association (ASIA) svårighetsgrad skala; och land.

Inskrivna patienter inkluderade män som var minst 18 år gamla med ED som var efter traumatisk SCI av någon ryggrad och neurologisk försämring (alla nivåer av allvarlighetsgrad utom normalt enligt ASIA-skalan) och som inträffade minst 6 månader före V1. Patienterna kom överens om att inte använda någon annan ED-behandling under in- eller behandlingsfasen och i 96 timmar efter det sista studiebesöket.