Välj en sida

Gilead Sciences meddelade nyligen att FDA har godkänt användningen av Letairis (ambrisentan) i kombination med tadalafil (marknadsförts för PAH under varumärket Adcirca av Eli Lilly) för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertoni (PAH) i syfte att minska risker för PAH-progression och sjukhusvistelse för försämring av symtomen samt för att förbättra patienternas förmåga att utöva träning.

Letairis, som utvecklades i USA 2007, är en endotelinreceptorantagonist som används som monoterapi hos patienter med PAH för att fördröja klinisk progression av sjukdomen samt för att förbättra träningsförmågan.

Tadalafil godkändes i USA 2009 och är en PDE5-hämmare för att förbättra träningstoleransen.

"Bevisen för att stödja användningen av ambrisentan och tadalafil i PAH är väletablerade, men en enastående fråga har varit om kombinationen av dessa två läkemedel på förhand kan ytterligare fördröja utvecklingen av denna sjukdom på lång sikt för patienter som nyligen har börjat PAH terapi ", säger Ronald J. Oudiz, läkare, professor i medicin, David Geffen School of Medicine vid UCLA och direktör, Liu Center for Pulmonary Hypertension, Los Angeles Biomedical Research Institute vid Harbor-UCLA Medical Center. "Baserat på uppgifterna som stöder dagens godkännande vet vi nu att patienter som får ambrisentan och tadalafil framförallt är mindre benägna att uppleva sjukdomsprogression eller bli på sjukhus och har mer förbättrad träningsförmåga än patienter som får antingen effektiv behandling ensam. Som sådan kombinationen representerar en ny behandlingsstrategi för patienter som lever med denna försvagande och livshotande sjukdom. "

Data från den dubbelblinda, randomiserade, multicenter AMBITION-kliniska studien stöder den nya märkningen. Studien undersökte användningen av första linjens kombinationsbehandling med Tadalafil och AMBrIsentan som behandling för PAH.

Se även  Hormonblockerare: läkemedelskostnader 8 gånger mer när de används för barn

Totalt fick 605 PAH-patienter slumpmässigt behandling med Letairis och tadalafil en gång per dag (n = 302) eller att behandlas antingen med enbart Letairis (n = 152) eller med enbart tadalafil (n = 151).

I början av studien inledde patienter behandlingen med en dos av Letairis 5 mg och tadalafil vid 20 mg. Om dessa doser befanns tolereras väl ökades dosen för tadalafil till 40 mg vid fyra veckors behandling och dosen av Letairis ökades till 10 mg vid åtta veckors behandling.

AMBITION: s primära resultat var sjukhusvistelse för försämring av PAH, tid till första dödsfall, en minskning med 15% eller mer från baslinjen på sex minuters gångavstånd i kombination med WHO-funktionella klass III- eller IV-symtom som upprätthölls under en period av 14 dagar ( kortvarig klinisk försämring) eller minskning av sex minuters gångavstånd i mer än 14 dagar i kombination med WHO: s funktionella klass III- eller IV-symtom under 6 månader.

Resultaten från studien visade att den kombinerade behandlingen kunde minska risken för det sammansatta primära resultatet med 49% respektive 45%, jämfört med letairis eller tadalafil ensam. Resultaten avslöjade att 20% av PAH-patienterna under den kombinerade behandlingen uppnådde studiens primära resultat jämfört med 35% respektive 30% hos PAH-patienter som fick antingen Letairis eller tadalafil ensam.

Det fanns också en minskning av risken för sjukhusvistelse för försämrad PAH hos 67% av patienterna under kombinationsbehandlingen och 56% jämfört med enbart Letairis eller tadalafil. Resultaten visade också att 8% av PAH-patienterna under den kombinerade behandlingen var på sjukhus för försämring av PAH jämfört med 22% respektive 15% hos patienter som behandlades med enbart Letairis eller tadalafil.