Välj en sida

Andelarna i Adamis Pharmaceuticals har minskat med nästan 5 procent i morse efter att företaget tillkännagav sent i tisdags att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) avvisade sin sublinguala tadalafilprodukt för erektil dysfunktion, ett alternativ till den suveräna Cialis.

San Diego-baserade Adamis sa att den fick ett brev om vägran att lämna in från tillsynsmyndigheten angående sin nya läkemedelsansökan för behandlingen. Enligt ett uttalande från företaget fastställde FDA att NDA inte var tillräckligt komplett för att kunna granska behandlingen för eventuellt godkännande. FDA bad företaget att i en återlämnad NDA lägga till ytterligare information om "längre realtidsdata (jämfört med accelererad) stabilitetsdata och ytterligare upplösningsdata för både kliniska och registreringsbatcher. "I sitt tillkännagivande tisdag sa Adamis att det kan söka vägledning från FDA, vilket kan inkludera begäran från ett typ A-möte för att diskutera innehållet i brevet och fastställa den lämpligaste vägen framåt för en återlämnad NDA.

"Vi är uppenbarligen mycket besvikna över denna utveckling och utvärderar brevet och vad FDA har begärt. Vi tänker arbeta nära FDA för att försöka tydligt kartlägga vägen framåt", Dennis J. Carlo, president och verkställande direktör för Adamis, sa i ett uttalande.

Adamis är ett specialiserat biofarmaceutiskt företag som försöker utveckla billigare lösningar för patienter inom två primära terapiområden, andningssjukdomar och allergier.

Tadalafil, som ingår i en klass läkemedel som kallas fosfodiesteras-5 (PDE5) -hämmare, används för att behandla erektil dysfunktion, pulmonell hypertension och godartad prostatahyperplasi. Tadalafil är den aktiva ingrediensen i Eli Lillys läkemedel mot erektil dysfunktion, Cialis. Pfizers Viagra och GlaxoSmithKline's Levitra använder sildenafil respektive vardenafil, vilka är orala läkemedel som också är PDE5-hämmare.

READ  Baserat på databaser: MEDLINE

Adamis har en godkänd behandling på marknaden. Dess produkt Symjepi är en förfylld sprutprodukt med epinefrin för användning vid akutbehandling av anafylaxi, som är en konkurrent till Mylans EpiPen. Förra året sålde Adamis de amerikanska kommersiella rättigheterna till Symjepi till den schweiziska läkemedelsjätten Novartis. Enligt villkoren i den affären kommer nettovinsten i USA att delas lika av Adamis och Sandoz, en division av Novartis. Sandoz lanserade Symjepi i januari.

Med de stigande sjukvårdskostnaderna de senaste åren har Adamis fokuserat på att skapa billiga terapeutiska alternativ på stora marknader för att växa sin verksamhet och göra behandlingar mer överkomliga för fler människor. Adamis utvecklar för närvarande även andra läkemedelsproduktkandidater, inklusive APC-1000, en HFA-inhalerad nasal steroidprodukt för potentiell behandling av astma, APC-6000, en naloxoninjektion för potentiell behandling av opioidöverdos och APC-4000, flutikason med en DPI-drivmedel för potentiell behandling av astma. Dagar efter att företaget lämnade in sin NDA för sitt läkemedel med erektil dysfunktion lämnade det också in en NDA för sin behandling med opioid-överdos.