Mylan introducerade nyligen en formulering av 20 mg tadalafil-tabletter, den första generiska versionen av Eli Lillys Adcirca, i USA för patienter med pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
US Food and Drug Administration gav Mylan slutgiltigt godkännande för sin förkortade nya läkemedelsansökan för tadalafil, tillsammans med 180 dagars exklusiv marknadsföring för produkten.
Mylans nya produkt, som Adcirca, är indikerad för att förbättra träningskapaciteten hos PAH-patienter.
Tadalafil är en hämmare av PDE5 (fosfodiesteras-5), vilket är en faktor som produceras i lungorna som bryter ner en molekyl som kallas cyklisk guanosinmonofosfat (GMP). Cyklisk GMP får blodkärlen att slappna av och vidgas, en process som kallas vasodilatation.
Genom att minska aktiviteten för PDE5 ökar tadalafil indirekt nivåerna av cyklisk GMP, vilket leder till vasodilatation. Detta minskar i sin tur lungblodtrycket och förbättrar hjärtfunktionen, vilket gör det möjligt för patienter att bli mer aktiva.
Tadalafil har visat sig förbättra träningsförmågan och fördröja klinisk progression hos PAH-patienter. Adcirca godkändes för behandling av PAH av FDA 2009.
Gå med i PH-forumen: en online-community för personer med pulmonell hypertoni.
Generiska läkemedel är tillåtna för försäljning efter att patentet på det ursprungliga läkemedlet löper ut. De är kopior av märkesläkemedel som har samma dosering, indikationer, biverkningar, administreringssätt, risk, säkerhet och styrka som originalet, i detta fall Adcirca.
