DRGT tillkännager det amerikanska FDA IND-godkännandet av ansökan och den första doseringen av en klinisk prövning för att utvärdera biotillgängligheten och livsmedelseffekten av omedelbar frisättningsformulering av Tadalafil (DRGT-99)
BUDAPEST, Ungern, 18 september, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Druggability Technologies Holdings (DRGT) tillkännager idag att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt sin ansökan om undersökande nytt läkemedel (IND) för att initiera en randomiserad, en- dosövergångsstudie för att utvärdera biotillgängligheten och effekterna av mat på en ny formulering av tadalafil (DRGT-99) med omedelbar frisättning jämfört med 20 mg tadalafil (Cialis).
En tidigare fas 1, enstaka, dosomfattande studie visade att oral administrering av DRGT-99-tabletter var associerad med en snabbare tid till maximal plasmakoncentration jämfört med Cialis. Dr. John Friend, Chief Medical Officer på DRGT, noterade nyligen: "Våra första observationer med DRGT-99 är i linje med vårt mål att utveckla en klass i bästa klass för terapi med erektil dysfunktion som kombinerar snabbare debut med lång halveringstid minimera biverkningar ".
Erektil dysfunktion (ED) är oförmågan för män att få eller behålla en erektion som är tillräckligt fast för samlag. Erektil dysfunktion är en vanlig störning hos män över 40 år och kan hänföras till tillstånd som minskar blodflödet (diabetes, hjärt-kärlsjukdom, högt kolesterol, nervskador för att nämna några). Det beräknas att den globala ED-marknaden kommer att växa avsevärt på grund av ökande frekvenser av högt blodtryck, diabetes och neurologiska tillstånd som påverkar erektilfunktionen, samt ökad patientmedvetenhet om behandlingsalternativ.
Tadalafil, en selektiv hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) -specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), är för närvarande indicerat för behandling av ED, godartad prostatahyperplasi (BPH), samtidig ED och BPH och pulmonell arteriell hypertoni. Känd för en längre åtgärdslängd jämfört med andra alternativ för ED, kan den initiala absorptionen av tadalafil variera, med endast en minoritet av män som rapporterar framgångsrikt samlag 30 minuter efter att ha tagit den högst godkända dosen tadalafil. Förbättrad och konsekvent absorption av tadalafil är ett viktigt ouppfyllt behov av ED-behandling. DRGT-99-formuleringen har förbättrat lösligheten och upplösningen av tadalafil in vitro.
Denna studie kommer att inkludera friska manliga försökspersoner som får enstaka doser DRGT-99 (5 eller 15 mg tadalafil) eller Cialis (20 mg tadalafil) med eller utan mat. Resultaten från denna studie förväntas i början av nästa år och kommer att diskuteras med FDA.
Om DRGTDRGT är ett specialiserat läkemedelsföretag som ägnar sig åt utveckling och kommersialisering av värdefulla egna läkemedel som ger mätbara och meningsfulla förbättringar i klinisk nytta. DRGT använder sin egenutvecklade Super-API läkemedelsutvecklingsplattform för att snabbt välja, screena och utveckla läkemedel med förbättrad farmakokinetik, vilket kan leda till förbättrad effektivitet och säkerhet. Företagets Super-API-portfölj innehåller 30 föreningar över olika indikationer och skyddas av den globala sammansättningen av materiella immateriella rättigheter. Företaget grundades av Dr Ferenc Darvas, som också är ordförande för det äldsta ungerska uppströms-tekniknätverket.
Framåtblickande uttalanden:I syfte att förse Druggability Technologies eller dess dotterbolag (tillsammans "företaget") potentiella partners och investerare med information om företaget, inklusive företagets mål, mål och strategier, kan vissa uttalanden som ingår i detta material utgöra framåtblickande information eller framåtblickande uttalanden (tillsammans, "framåtblickande uttalanden"). Alla uttalanden häri som inte är tydligt historiska till sin natur är framåtblickande och orden "kan", "kommer", "kunde", "borde", "skulle", "misstänker", "utsikter", "tror", "planera", "förutse", "uppskatta", "förvänta", "tänka", "prognos", "objektivt" och "fortsätta" (eller det negativa därav), och ord och uttryck av liknande import, är avsedda att identifiera framåtblickande uttalanden.
Framtidsinriktade uttalanden innebär i sin natur inneboende risker och osäkerhetsfaktorer, både allmänna och specifika, vilket ger upphov till möjligheten att förutsägelser, prognoser, prognoser och andra framåtblickande uttalanden inte kommer att uppnås. Vissa väsentliga faktorer eller antaganden tillämpas vid framåtriktade uttalanden och faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de som uttrycks eller antyds i sådana uttalanden. Företaget varnar läsarna för att inte förlita sig otillbörligt på dessa uttalanden eftersom ett antal viktiga faktorer, varav många ligger utanför företagets kontroll, kan leda till att våra faktiska resultat skiljer sig väsentligt från tron, planer, mål, förväntningar, förväntningar, uppskattningar och avsikter uttryckta i sådana framåtblickande uttalanden. Dessa faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, tillämpligheten av patent och patentskyddad teknik; eventuella patenttvister; myndighetsgodkännande av produkter i företagets pipeline; förändringar av statliga regler eller godkännande av regler återbetalning från regering och tredje part; beroende av strategiska partnerskap för produktkandidater och teknologier, marknadsföring och FoU-tjänster; möta planerade tidslinjer och mål för läkemedelsutveckling; intensifiera konkurrensen snabb teknisk förändring inom läkemedelsindustrin; förväntade framtida förluster; förmågan att få tillgång till kapital för att finansiera FoU; och förmågan att attrahera och behålla nyckelpersonal.
Ovanstående lista över viktiga faktorer som kan påverka framtida resultat är inte uttömmande. När man granskar de presenterade framåtblickande uttalandena bör investerare och andra noga överväga ovanstående faktorer och andra osäkerheter och potentiella händelser. Företaget förbinder sig inte att uppdatera framtidsinriktade uttalanden, vare sig skriftliga eller muntliga, som kan göras då och då av företaget eller för dess räkning; sådana uttalanden talar endast från det datum som gjorts. De framåtblickande uttalanden som ingår här är uttryckligen kvalificerade i sin helhet av detta varningsspråk.
