Välj en sida

Sharfstein, MD, associerad dekan för folkhälsoutövning och utbildning vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, och Akshay Kapoor, MSPH, en nyutexaminerad från skolan, hävdar att marknaden för kosttillskott är full av osäkra produkter som kan vara spetsade med läkemedel, dåligt tillverkade eller frånvarande angivna ingredienser.

Trots hundratals återkallelser och utbrott i samband med död och funktionshinder har den federala lagstiftningen om kosttillskott inte flyttats för att stärka tillsynen och skydda marknadens integritet. Vad som håller på att göra framsteg, säger Sharfstein och Kapoor, är en pågående tvist om produkterna fungerar. Tillverkare och många konsumenter tror att de gör det. Många folkhälsomyndigheter och läkare tror att de inte gör det. Sharfstein och Kapoor argumenterar för att kräva vapenvila om dessa effektivitetsfrågor kan föra människor samman för att förbättra säkerheten.

Deras papper visas den 2 november i tidskriften Drug Testing and Analysis.

"Nyckelekvationen i läkemedelsregleringen är nytta kontra risk. Det vill säga uppväger de potentiella fördelarna med att använda läkemedlet de potentiella riskerna?" Säger Sharfstein. "Detta ramverk har emellertid lett till ett lås för kosttillskott. Ett alternativt ramverk är åtkomst med säkerhet. Det vill säga kan vi hitta ett sätt att se till att kosttillskott är säkra för konsumenter att ta?"

Undersökningar har visat att amerikaner vill ha försäkran om att deras tillskott är säkra, men de vill fatta sina egna beslut om huruvida de är effektiva.

Sharfstein säger att många tillverkare sannolikt skulle stödja starkare säkerhetskontroller om de inte var bundna av större granskning av påståenden om produkterna. Dessa perspektiv öppnar en dörr till kompromisser som främjar säkerheten och skyddar folkhälsan, säger Sharfstein och Kapoor.

En ny studie i New England Journal of Medicine beräknade att 23 000 akutavdelningsbesök i USA varje år kan hänföras till biverkningar relaterade till kosttillskott. Cirka 100 miljoner amerikaner köper kosttillskott varje år, inklusive kalcium för osteoporos och multivitaminer för allmän hälsa samt kosttillskott för sexuell dysfunktion, ledhälsa och viktminskning. USA: s försäljning av kosttillskott uppskattade till 36,7 miljarder dollar förra året, enligt National Institutes of Health.

Federal lag tillåter tillverkare att göra många typer av påståenden, även om de inte har rätt att göra anspråk på behandling eller förebyggande av specifika sjukdomar som diabetes, cancer eller hjärtsjukdom. FDA: s auktoritet över kosttillskott är begränsad av federal lag och har lämnat byrån oförmögen att effektivt skydda konsumenter, säger Sharfstein.

READ  Viagra Vs. Sildenafil: Vad är skillnaden?

FDA har också begränsad kapacitet när det gäller att övervaka tillverkningsstandarder för kosttillskott. Det finns enligt de flesta uppskattningar minst 15 000 inhemska och internationella tillverkare av kosttillskott som säljs i USA, med de flesta råvaror som kommer från utlandet. I alla dessa tillverkare genomför FDA bara 400 inspektioner av deras anläggningar per år, säger forskarna. Byrån finner betydande brister i ungefär två tredjedelar av alla inspektioner den utför, med de flesta anläggningar som nämns för flera allvarliga överträdelser.

Hundratals gånger om året påminner FDA om kosttillskott som innehåller läkemedel. Exempel inkluderar smittade sexuella förstärkningsprodukter som innehöll receptbelagda läkemedel med erektil dysfunktion sildenafil (Viagra) och tadalafil (Cialis); viktminskningsprodukter som innehåller förbjudna läkemedel; och sporttillskott som innehåller antihistaminer och anabola steroider. Forskning har dock visat att återkallade tillskott fortfarande finns tillgängliga för försäljning och att FDA: s ansträngningar för att förhindra att smutsiga produkter inte når marknaden först inte har varit framgångsrika.

Sharfstein och Kapoor säger att framsteg när det gäller säkerhet kan fortsätta i tre faser. Det första skulle vara ett krav för tillverkare att registrera varje kosttillskottsprodukt hos FDA och större myndighet för FDA att kräva mer detaljerade ansvarsfriskrivningar om produkter så att allmänheten bättre förstår karaktären av myndighetens tillsyn. Att kräva registrering av kosttillskott skulle ge FDA möjligheten att neka tillverkare som har dåliga meritförteckningar möjligheten att sälja nya kosttillskott.

En andra fas skulle få FDA att upprätta standardtillverkningsprocedurer tillsammans med en standardlaboratorieteknik för att karakterisera varje såld produkt, vilket försvårar manipulation och förfalskning av produkter.

Den tredje fasen skulle ge FDA förstärkt myndighet att stärka övervakningen av potentiella negativa effekter med myndigheten att avbryta försäljningen under en byrågranskning när det finns tillräcklig oro och ta bort ingredienser som utgör en betydande risk. En sådan standard skulle vara mycket effektivare än den nuvarande metoden, som sätter en orimligt hög standard för handling, säger Sharfstein.

"Berättelser i media om dåliga resultat förknippade med vissa tillskott får grepp och beteendet hos vissa tillverkare kan skada hela branschens image och anseende", säger Sharfstein. "Det är dags att vi faktiskt gör framsteg och vi måste hitta en väg för att göra det.