Välj en sida

JERUSALEM – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE och TASE: TEVA) tillkännagav idag lanseringen av ALYQ, en generisk version av ADCIRCA1 (tadalafil) tabletter, 20 mg i USA

ALYQ är en fosfodiesteras 5 (PDE5) -hämmare som är indicerad för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (WHO-grupp 1) för att förbättra träningsförmågan. PAH är högt blodtryck i lungkärlen.

Brendan O'Grady, EVP och chef för Nordamerika Commercial på Teva sa: "Denna lansering är ett viktigt tillskott till vår portfölj av generiska läkemedel som behandlar komplexa tillstånd och vi är stolta över att erbjuda ett prisvärt behandlingsalternativ för denna sällsynta sjukdom."

Med över 550 generiska läkemedel tillgängliga har Teva den största portföljen av FDA-godkända generiska produkter på marknaden och har den ledande positionen när det gäller först-till-fil-möjligheter, med över 100 väntande först-till-filer i USA För närvarande är en i sju generiska recept som delas ut i USAär fylld med en Teva generisk produkt.

ADCIRCA omsatte cirka 490 miljoner dollar i USA per år, enligt IQVIA-uppgifter från november 2018.

Om ALYQ

ALYQ är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO-grupp 1) för att förbättra träningsförmågan. Studier som visade effektivitet inkluderade huvudsakligen patienter med NYHA Functional Class II – III symptom och etiologier av idiopatisk eller ärftlig PAH (61%) eller PAH associerad med bindvävssjukdomar (23%).

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

Använd ALYQ inte till patienter som använder någon form av organiskt nitrat, vare sig regelbundet eller intermittent. ALYQ förstärker den hypotensiva effekten av nitrater. Använd inte ALYQ till patienter som använder en guanylatcyklas (GC) stimulator, såsom riociguat. ALYQ kan förstärka de hypotensiva effekterna av GC-stimulatorer. ALYQ är kontraindicerat hos patienter med en känd allvarlig överkänslighet mot tadalafil. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit.

Patienter som upplever bröstsmärtor i bröstkorg efter att ha tagit ALYQ bör omedelbart söka läkarvård. PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, har milda systemiska vasodilaterande egenskaper som kan leda till övergående blodtryckssänkning. Patienter med svårt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket eller med obstruktion av utflödet i vänster kammare kan vara särskilt känsliga för vasodilatatorernas verkan, inklusive PDE5-hämmare. Pulmonala vasodilatatorer kan försämra kardiovaskulär status hos patienter med lung veno-ocklusiv sjukdom (PVOD).

PDE5-hämmare, inklusive ALYQ, och alfa-adrenerga medel är vasodilatatorer med blodtryckssänkande effekter. När vasodilatatorer används i kombination kan en additiv effekt på blodtrycket förväntas. Säkerheten vid kombinerad användning av PDE5-hämmare och alfa-blockerare kan påverkas av andra variabler, inklusive intravaskulär volymutarmning och användning av andra blodtryckssänkande läkemedel. Både alkohol och tadalafil är milda vasodilatatorer. När milda vasodilatatorer tas i kombination ökar blodtryckssänkande effekter.

Användning av ALYQ hos patienter som tar ritonavir kräver dosjustering. Undvik användning av ALYQ hos patienter som tar potenta CYP3A-hämmare, såsom ketokonazol och itrakonazol, och hos patienter som kroniskt tar potenta inducerare av CYP3A, såsom rifampin. En lägre startdos av ALYQ ska användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Undvik användning av ALYQ hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Patienter bör omedelbart söka läkarvård i händelse av en plötslig synförlust i ett eller båda ögonen. En sådan händelse kan vara ett tecken på icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION), en orsak till nedsatt syn, inklusive permanent synförlust. Patienter bör omedelbart söka läkarvård i händelse av plötslig minskning eller hörselnedsättning.

Tadalafil marknadsförs också som CIALIS2. Säkerheten och effekten av att ta ALYQ tillsammans med CIALIS eller andra PDE5-hämmare har inte studerats. Patienter som tar ALYQ ska inte ta CIALIS eller andra PDE5-hämmare. Det har förekommit sällsynta rapporter om långvariga erektioner mer än 4 timmar och priapism för denna klass av föreningar. Patienter som har en erektion som varar mer än 4 timmar, oavsett om de är smärtsamma eller inte, bör söka läkarvård.

I en placebokontrollerad klinisk studie var de vanligaste biverkningarna (rapporterade av ≥9% av patienterna i gruppen 40 mg tadalafil och mer frekventa än placebo med 2%): huvudvärk, myalgi, nasofaryngit, rodnad, luftvägsinfektion, smärta i extremiteter, illamående, ryggsmärta, dyspepsi och nästäppa.

För mer information, se bifogad fullständig förskrivningsinformation. En kopia kan begäras från Teva US Medical Information på 888-TEVA-USA (888-838-2872) eller druginfo@tevapharm.com, eller Tevas PR- eller Investor Relations-kontakter.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är världsledande inom generiska läkemedel med innovativa behandlingar i utvalda områden, inklusive CNS, smärta och andningsvägar. Vi levererar högkvalitativa generiska produkter och läkemedel i nästan alla terapeutiska områden för att tillgodose ouppfyllda patientbehov. Vi har en etablerad närvaro inom generik, specialitet, OTC och API, som bygger på mer än ett sekel gammalt arv, med en helt integrerad FoU-funktion, stark operativ bas och global infrastruktur och skala. Vi strävar efter att agera på ett socialt och miljömässigt ansvarsfullt sätt. Huvudkontoret i Israel har produktions- och forskningsanläggningar runt om i världen och vi sysselsätter 45 000 yrkesverksamma som är engagerade i att förbättra miljontals patienters liv. Läs mer på www.tevapharm.com.

Se även  Hård sprit: Tjänstemän beslagtar kinesiska spritdrycker med Viagra

Varningsmeddelande om framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 om Tevas tadalafil-tabletter, som bygger på ledningens nuvarande tro och förväntningar och är föremål för betydande risker och osäkerheter, både kända och okända, som kan orsaka att våra framtida resultat, resultat eller prestationer skiljer sig avsevärt från det som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden. Viktiga faktorer som kan orsaka eller bidra till sådana skillnader inkluderar risker relaterade till:

Osäkerheten om den kommersiella framgången med vår generiska version av Adcirca;vår förmåga att framgångsrikt konkurrera på marknaden, inklusive: att vi är väsentligt beroende av våra generiska produkter; konkurrens om våra specialprodukter, särskilt COPAXONE, vårt ledande läkemedel, som möter konkurrens från befintliga och potentiella ytterligare generiska versioner och oralt administrerade alternativ; konkurrens från företag med större resurser och kapacitet; läkemedelsföretagens ansträngningar för att begränsa användningen av generiska medel, inklusive genom lagstiftning och förordningar; konsolidering av vår kundbas och kommersiella allianser mellan våra kunder; ökningen av antalet konkurrenter som riktar sig mot generiska möjligheter och söker USAmarknadsexklusivitet för generiska versioner av viktiga produkter; priserosion relaterade till våra produkter, både från konkurrerande produkter och ökad reglering; förseningar i lanseringar av nya produkter och vår förmåga att uppnå förväntade resultat från investeringar i vår produktpipeline; vår förmåga att dra nytta av högvärdiga möjligheter; svårigheten och kostnaden med att skaffa licenser till egenutvecklad teknik; och effektiviteten av våra patent och andra åtgärder för att skydda våra immateriella rättigheter; vår väsentligt ökade skuldsättning och avsevärt minskade kontanta medel, vilket kan begränsa vår förmåga att ådra oss ytterligare skuldsättningar, delta i ytterligare transaktioner eller göra nya investeringar, och kan leda till en ytterligare nedgradering av våra kreditbetyg; och vår oförmåga att ta upp skulder eller låna medel i belopp eller på villkor som är gynnsamma för oss;vår verksamhet och verksamhet i allmänhet, inklusive: underlåtenhet att effektivt genomföra den omstruktureringsplan som tillkännagavs i december 2017; osäkerhetsfaktorer relaterade till och misslyckande med att uppnå de potentiella fördelarna och framgången med vår nya ledningsgrupp och organisationsstruktur; skada vår pipeline av framtida produkter på grund av den pågående granskningen av våra FoU-program; vår förmåga att utveckla och kommersialisera ytterligare farmaceutiska produkter; potentiella ytterligare negativa konsekvenser efter vår resolution med USAregeringen för vår FCPA-utredning; efterlevnad av sanktioner och andra handelslagarlagar; problem med tillverkning eller kvalitetskontroll, vilket kan skada vårt rykte för kvalitetsproduktion och kräver kostsamma avhjälpningar; avbrott i vår leveranskedja; störningar i våra eller tredje parts IT-system eller brott mot vår datasäkerhet; underlåtenhet att rekrytera eller behålla nyckelpersonal; variationer i immaterialrättslagar som kan påverka vår förmåga att tillverka våra produkter negativt; utmaningar förknippade med att bedriva affärer globalt, inklusive negativa effekter av politisk eller ekonomisk instabilitet, stora fientligheter eller terrorism; betydande försäljning till ett begränsat antal kunder på vår amerikanska marknad; vår förmåga att framgångsrikt bjuda på lämpliga förvärvsmål eller licensmöjligheter, eller att fullborda och integrera förvärv; och våra möjligheter och tillväxtmöjligheter om vi säljer tillgångar;frågor om efterlevnad, lagstiftning och tvister, inklusive: kostnader och förseningar till följd av den omfattande statliga reglering som vi är föremål för; effekterna av reformer inom hälso- och sjukvårdsregleringen och minskningar av läkemedelspriser, ersättning och täckning; statliga utredningar av försäljnings- och marknadsföringsmetoder; potentiellt ansvar för patentintrång; produktansvarsanspråk; ökad statlig granskning av våra patentavtal; underlåtenhet att följa komplexa Medicare- och Medicaid-rapporterings- och betalningsskyldigheter; och miljörisker; andra finansiella och ekonomiska risker, inklusive: vår exponering för valutafluktuationer och begränsningar samt kreditrisker; potentiella nedskrivningar av våra immateriella tillgångar; potentiella betydande ökningar av skatteskulder. och effekten på vår totala effektiva skattesats av avslutande eller upphörande av statliga program eller skatteförmåner, eller av en förändring i vår verksamhet;

och andra faktorer som diskuteras i vår årsrapport om blankett 10-K för året som slutade den 31 december 2017, inklusive i avsnittet "Riskfaktorer" och i våra övriga ansökningar till US Securities and Exchange Commission, som finns på www..sec.gov och www.tevapharm.com. Framåtblickande uttalanden talar bara från och med den dag de görs, och vi tar ingen skyldighet att uppdatera eller revidera framtidsinriktade uttalanden eller annan information som finns här, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt. Du uppmanas att inte lägga otillbörlig tillit till dessa framåtblickande uttalanden.