Välj en sida

Mål: Att bedöma tadalafils långsiktiga säkerhet och tolerans för patienter med erektil dysfunktion (ED).

Patienter och metoder: Detta var en multicenter, öppen 24-månaders förlängningsstudie med 1173 män med ED. Medelåldern var 57 (intervall 23-83) år och 74,8% av patienterna tog samtidigt läkemedel för comorbida tillstånd, inklusive diabetes mellitus hos 30,5% av männen och högt blodtryck hos 29,5%. Dessa patienter hade deltagit i 1 av 5 tidigare 8-veckors eller 12-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade tadalafilstudier. I den aktuella studien kunde startdosen 10 mg tadalafil ökas till 20 mg om patienten inte kunde uppnå tillfredsställande samlag eller reduceras till 5 mg för en biverkning som var ihållande, oacceptabel och bedömdes av utredaren vara relaterad till tadalafil..

Resultat: Fyra hundra nittiotre (42,0%) män avslutade 24 månaders behandling. Dessutom ytterligare 234 (19. 9%) avslutade 18 månaders behandling på grund av ett sponsorbeslut om att minska studietiden. Den totala exponeringen för tadalafil var 1676,0 patientår. Tadalafil var säker och tolererades väl. Huvudvärk (15,8%), dyspepsi (11,8%), nasofaryngit (11,4%) och ryggsmärta (8,2%) var de vanligaste biverkningarna vid behandling. Avbrytningsgraden på grund av biverkningar för denna 18-24-månadersstudie var 6,3% och frekvensen för varje enskild händelse var <1%. Allvarliga biverkningar inträffade hos 8,6% av patienterna. Inga konsekventa mönster av allvarliga biverkningar som bedömts som kausalt associerade med tadalafil-administrering observerades. Ingen av de fyra dödsfall som inträffade under studien bedömdes som tadalafil-relaterad. Det fanns inga kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiografiska upptäckter eller förändringar i vitala tecken i genomsnittlig baslinje-till-slutpunktsanalys hänförlig till tadalafil. Administrering av Tadalafil var inte kausalt associerad med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, neutropeni, trombocytopeni eller nedsatt njurfunktion.

Slutsats: Tadalafil vid doser på 5, 10 eller 20 mg vid behov upp till en gång dagligen under 18 till 24 månader var säkert och tolererades väl. Dessa resultat stöder den långvariga användningen av tadalafil vid klinisk hantering av erektil dysfunktion.

READ  Högdos Sildenafil Citrate som en bergningsterapi för svår erektil dysfunktion