Välj en sida

WARREN, NJ, 7 februari 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – MonoSol Rx, ett specialiserat läkemedelsföretag som utnyttjar sin PharmFilm-läkemedelsleveranssteknik för att förbättra patientresultat och för att tillgodose ouppfyllda behov, meddelade idag att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) har godkänt för granskning av bolagets nya läkemedelsansökan (NDA) för Tadalafil Oral Soluble Film (Tadalafil OSF) för behandling av erektil dysfunktion. Tadalafil OSF NDA har tilldelats ett PDUFA-målåtgärdsdatum den 18 september 2017.

"Accepteringen av NDA och tilldelningen av ett PDUFA-målåtgärdsdatum är en viktig milstolpe som sätter Tadalafil OSF ett steg närmare det potentiella godkännandet", säger Dan Barber, vice president för MonoSol Rx. "Baserat på framgången med vår viktiga farmakokinetiska studie 2016 och vår status som det första filmalternativet till tadalafil-tabletter som lämnas in för FDA-godkännande, tror vi att vår produkt har en betydande potential och är väl positionerad för att konkurrera i miljarder dollar erektil dysfunktionsmarknad. Genom vårt samarbete med ESC Advisors fortsätter vi att utforska partnerskapsmöjligheter för Tadalafil OSF och ser fram emot att utveckla denna process när vi närmar oss vårt PDUFA-datum. "

Tadalafil är en PDE5-hämmare som för närvarande marknadsförs i tablettform för behandling av erektil dysfunktion och godartad prostatahyperplasi (BPH) under varumärket Cialis och för behandling av pulmonell arteriell hypertoni under varumärket Adcirca. Tadalafil OSF kommer att erbjudas i enstaka doser och förväntas ha flera Orange Book-listade patent vid godkännande.

Om MonoSol Rx MonoSol Rx är ett specialiserat läkemedelsföretag som använder sin egen PharmFilm-läkemedelsleveranssteknik för att utveckla produkter som förbättrar patientresultat och tillgodoser ouppfyllda behov. PharmFilm kan gynna patienter genom att förbättra läkemedlets effektivitet, säkerhet, bekvämlighet och efterlevnad. MonoSol Rx ledarskap inom filmläkemedelsteknologi stöds av starkt IP-skydd, en robust pipeline av receptbelagda läkemedelsberedningar och två FDA-godkända produkter – Suboxone (buprenorfin och naloxon) sublingual film och Zuplenz (ondansetron) oral löslig film. För pressmeddelanden och annan företagsinformation, besök www.monosolrx.com.

Se även  Läkemedel med erektil dysfunktion kan hjälpa celler att förstöra felveckade proteiner