Välj en sida

Vitezic D. En risk-nyttoanalys av sildenafil vid behandling av erektil dysfunktion. Drogsäkerhet 2001; 24: 255-65 2. Padma-nathan H, et al. En 4-årig uppdatering om säkerheten för sildenafilcitrat (Viagra). Urologi 2002; 60 (suppl 2): ​​67-90. Kramper.

En rapport1 om 2 patienter som fick ett första tonic-clonic anfall strax efter att ha tagit sildenafil. 1. Gilad R, et al. Tonic-clonic anfall hos patienter som tar sildenafil. BMJ 2002; 325: 869. Effekter på det kardiovaskulära systemet.

Effekterna av fosfodiesteras typ 5-hämmare (sildenafil, tadalafil och vardenafil) på det kardiovaskulära systemet, 1,2 och de potentiella riskerna med sexuell aktivitet hos män med hjärt-kärlsjukdom, 3 har granskats. Det har varit betydande osäkerhet kring den potentiella kardiovaskulära risken som är förknippad med sildenafilbehandling. Mindre effekter associerade med vasodilatation, såsom huvudvärk och rodnad är relativt vanliga, men hos patienter utan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer verkar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser i samband med läkemedlet vara låg. Det har emellertid rapporterats om hjärtinfarkt hos patienter som inte hade några synliga riskfaktorer, 4,5 och ett konsensusdokument utfärdat av American College of Cardiology och American Heart Association (ACC / AHA) har påpekat att patienter med erektil dysfunktion är oftast över 45 år och är mer benägna att ha riskfaktorer som utsätter dem för hjärt-kärlsjukdom.6 Från och med november 1998 hade 130 dödsfall rapporterats till FDA hos amerikanska patienter som tog sildenafil; 3 av dessa berodde på stroke och 77 på någon annan kardiovaskulär händelse. 7 Arten av sambandet mellan läkemedel och händelse ansågs oklart, men några av dessa patienter fick också nitrater, en kombination som nu är kontraindicerad på grund av den kraftigt ökade risken för potentiellt livshotande hypotoni.6 Kommittén 8 uppgav i juni 2002 att den hade fått 773 rapporter om biverkningar i samband med användning av sildenafil. Det rapporterades 20 rapporter om hjärtinfarkt, inklusive 4 dödsfall; 9 av dessa 20 patienter hade tidigare kardiovaskulär sjukdom eller diabetes eller ansågs ha hög risk för kardiovaskulär sjukdom och 1 patient tog nitrater. Andra rapporterade kardiovaskulära effekter inkluderade 26 rapporter om bröstsmärtor och 10 andra dödsfall (6 plötsliga oförklarliga dödsfall, 2 stroke och 2 subaraknoidalblödningar). Det påpekades dock att tidpunkten för dessa biverkningar i förhållande till intag av sildenafil ofta inte rapporterades och att eftersom sildenafil tas i samband med sexuell aktivitet och i vissa fall underliggande kranskärlssjukdom, är sildenafils bidrag till hjärthändelser var svårt att bedöma. Det är fortfarande osäkert om patienter med redan kardiovaskulär sjukdom löper ökad risk när de tar sildenafil utan samtidig nitrat. I ACC / AHA-konsensusuttalandet konstaterades att bevisen var knapp och föreslog att sildenafil kunde användas, men med försiktighet, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom förutsatt att nitrater inte togs.6 att sildenafil tycktes tolereras väl hos de flesta patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom. Hos män med mild till måttlig kronisk hjärtsvikt har små studier visat att sildenafil tolererades väl och effektivt för erektil dysfunktion, 12-14 och förbättrade mått på träningskapacitet.12 Analyser15,16 av kombinerade försöksdata har undersökt effekterna av sildenafil i män stabiliserade sig på blodtryckssänkande behandling (inklusive diuretika, betablockerare, alfa-blockerare, ACE-hämmare och kalciumkanalblockerare) jämfört med män som inte hade högt blodtryck. Liknande resultat hittades för båda grupperna när det gäller sildenafils effekt för erektil dysfunktion.16 Förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens efter en dos av sildenafil, 15 och förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar som potentiellt var relaterade till blodtryckssänkning, 16 skilde sig inte signifikant mellan grupperna. Bevis för att bedöma risken vid andra hjärt-kärlsjukdomar är mindre omfattande, även om en fallrapport från en patient med hypertrofisk kardiomyopati som hade kardiovaskulära biverkningar efter en dos sildenafil föreslog att läkemedlet kan utlösa ett instabilt hemodynamiskt tillstånd i detta tillstånd. Brindis RG, Kloner RA. Sildenafil hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Am J Cardiol 2003; 92 (suppl): 26M-36M 2. Kloner RA. Kardiovaskulära effekter av de 3 fosfodiesteras5-hämmare som är godkända för behandling av erektil dysfunktion. Cirkulation 2004; 110: 3149-55 3. Kostis JB, et al. Sexuell dysfunktion och hjärtrisk (andra Princeton Consensus Conference). Am J Cardiol 2005; 96: 313-21 4. Feenstra J, et al. Akut hjärtinfarkt associerat med sildenafil. Lancet 1998; 352: 957-8 5. Kekilli M, et al. Akut hjärtinfarkt efter intag av sildenafilcitrat. Ann Pharmacother 2005; 39: 1362-4 6. Cheitlin MD, et al. Användning av sildenafil (Viagra) hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. ACC / AHA Expert Consensus Document. J Am Coll Cardiol 1999; 33: 273-82. Korrektion. ibid.; 34: 1850. Finns även på: http://circ.ahajournals.org/cgi/ omtryck / 99/1 / 168.pdf (nås 29/11/05 7. FDA. Säkerhet efter marknadsföring av sildenafilcitrat (Viagra): sammanfattning av rapporter om dödsfall hos Viagra-användare från marknadsföring (slutet av mars) till mitten av november 1998. Tillgänglig på: http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/viagra/safety3.htm (nås 29/11/05 8 Advisory Committee (ADAC) för biverkningar. Sildenafil-tre års erfarenhet. Aust Adverse Drug React Bull 2002; 21: 6. Finns också på: http: // www.tga.gov.au/adr/aadrb/aadr0206.pdf (nås 02/09/08 9. Tran D, Howes LG. Kardiovaskulär säkerhet för sildenafil. Drogsäkerhet 2003; 26: 453-60 10. Arruda-Olson AM, et al. Kardiovaskulära effekter av sildenafil under träning hos män med kända eller sannolik kranskärlssjukdom: en randomiserad crossover-studie. JAMA 2002; 287: 719-25 11. Fox KM, et al. Sildenafilcitrat minskar inte träningstoleransen hos män med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina. Eur Heart J 2003; 24: 2206-12 12. Bocchi EA, et al. Sildenafil-effekter på träning, neurohormonal aktivering och erektil dysfunktion vid hjärtsvikt: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie följt av en potentiell behandling för erektil dysfunktion. Cirkulation 2002; 106: 1097-1103 13. Webster LJ, et al. Användning av sildenafil för säker förbättring av erektilfunktion och livskvalitet hos män med hjärtsvikt i New York Heart Association klass II och III: en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie. Arch Intern Med 2004; 164: 514-20 14. Katz SD, et al. Effekt och säkerhet av sildenafilcitrat hos män med erektil dysfunktion och kronisk hjärtsvikt. Am J Cardiol 2005; 95: 36-42 15. Zusman RM, et al. Effekt av sildenafilcitrat på blodtryck och hjärtfrekvens hos män med erektil dysfunktion som tar samtidig antihypertensiv medicin. J Hypertens 2000; 18: 1865-9 16. Kloner RA, et al. Effekt av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion som tar blodtryckssänkande behandling. Am J Hypertens 2001; 14: 70-3 17. Stauffer JC, et al. Subortisk obstruktion efter sildenafil hos en patient med hypertrofisk kardiomyopati. N Engl J Med 1999; 341: 700-701. Effekter på öronen.

Se även  FDA godkänner generisk version av sildenafil, aminokapronsyra

Från och med oktober 2007 hade amerikanska FDA mottagit totalt 29 rapporter efter marknadsföring om plötslig hörselnedsättning med fosfodiesteras typ 5-hämmare. Problemet åtföljdes ibland av tinnitus, yrsel eller yrsel. I de flesta fall involverade hörselnedsättningen ett öra och det var antingen en partiell eller fullständig hörselnedsättning. I ungefär en tredjedel av fallen var förlusten tillfällig. Även om ett orsakssamband inte kunde fastställas, bör patienterna informeras om att hörselnedsättning kan vara relaterat till dessa läkemedel och att söka läkarvård om det påverkas.11. FDA. FDA tillkännager omarbetningar av etiketter för Cialis, Levitra och Viagra: potentiell risk för plötslig hörselnedsättning med ED-läkemedel som ska visas mer framträdande (utfärdat 18 oktober 2007). Finns på: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/ NEW01730.html (nås 18/01/08) Effekter på ögonen.

Den australiska rådgivande kommittén för biverkningar1 uppgav i juni 2002 att den hade fått 65 rapporter om onormal syn från totalt 773 biverkningar associerade med användning av sildenafil rapporterade under 3 år. En blåaktig nyans eller dimmig syn och viss ökad ljuskänslighet har rapporterats av patienter som tar sildenafil, där procentandelen rapporter ökar med ökande dos.2 De visuella symtomen toppar vanligtvis 1 till 2 timmar efter intag och försvinner cirka 3 till 4 timmar senare. Effekterna av en enstaka dos av sildenafil 100 mg studerades hos 5 friska försökspersoner.3 Elektroretinogrammätningar visade signifikanta förändringar som korrelerade väl med plasmasildenafilkoncentrationer, toppade 1 timme efter administrering och visade fullständig återhämtning vid 6-timmarsmätningarna. Hämning av fosfodiesteras typ 6 i stavfotoreceptorer är den mest troliga mekanismen för sildenafilassocierad retinal dysfunktion. Det finns dock ännu inga tydliga bevis påretinala toxiska effekter eller huruvida upprepad dosering med sildenafil orsakar förlängd eller ytterligare retinal dysfunktion.2,3 Likaså återstår att avgöra om återhämtning av funktion då plasmakoncentrationer av sildenafil avtar också förekommer hos äldre patienter eller de med retinal degenerativa störningar som retinit pigmentosa. Andra synstörningar som rapporterats hos patienter som tar sildenafil har inkluderat tillfällig synförlust och ökat intraokulärt tryck.4 En 69-årig man som hade permanent synförlust i ett öga några timmar efter att ha tagit sildenafil 100 mg visade sig ha en ocklusion i en retinal artär.5 I ett annat liknande fall av retinal ocklusion 6 hade patienten också okontrollerad hypertoni; författarna föreslog att embolisering av en redan existerande arteriosklerotisk plack av halspulsådern berodde på förhöjt blodtryck och hjärtbelastning under sexuell aktivitet snarare än som en direkt negativ effekt av sildenafil. Flera fall avihållande suddig syn och synförlust orsakad av icke -arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION; vaskulär insufficiens och ischemi vid synnervhuvudet) associerad med användning av sildenafil har rapporterats. intag av sildenafil, även om många av dessa män hade tagit doser av sildenafil vid tidigare tillfällen utan negativ effekt. Ett litet antal fall har också rapporterats för tadalafil10-13 och vardenafil.10 Men många av dessa män hade underliggande anatomiska eller vaskulära riskfaktorer för NAION, inklusive låg kopp-skiva-förhållande (trång skiva), ålder över 50, diabetes, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, hyperlipidemi och rökning. Från och med maj 2005 drog FDA slutsatsen att det inte var möjligt att avgöra om NAION var direkt relaterat till användningen av fosfodiesteras typ 5-hämmare, patienternas underliggande kärlriskfaktorer eller anatomiska defekter, en kombination av dessa faktorer, ellerandra faktorer.101. Biverkningar Advisory Committee (ADRAC). Sildenafil-tre års erfarenhet. Aust Adverse Drug React Bull 2002; 21: 6. Finns även på: http://www.tga.gov.au/ adr / aadrb / aadr0206.pdf (nås 02/09/08 2. Marmor MF. Sildenafil (Viagra) och oftalmologi. Arch Ophthalmol 1999; 117: 518-19 3. Vobig MA, et al. Retinala biverkningar av sildenafil. Lancet 1999; 353: 375 4. Kommittén för säkerhet för läkemedel / läkemedelskontrollbyrån. Sildenafil (Viagra). Nuvarande problem 1999; 25: 16 Finns även på: http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE& dDocName = CON2023713 & RevisionSelectionMethod = LatestReleased (nått 02/09/08 5. Tripathi A, O’Donnell N. Branch retinal artery occlusion ; ytterligare en komplikation av sildenafil. Br J Ophthalmol 2000; 84: 934-5 6. Bertolucci A, et al. Hemi-retinal arteriell ocklusion associerad med sexuell aktivitet och sildenafilcitrat (Viagra). Acta Ophthalmol Scand 2003; 81: 198-200 7. Boshier A, et al. Ett fall avnonarteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION) hos en manlig patient som tar sildenafil. Int J Clin Pharmacol Ther 2002; 40: 422-3 8. Pomeranz HD, et al. Sildenafil-associerad nonarteritisk främre ischemisk optisk neuropati. Oftalmologi 2002; 109: 584-7 9. Pomeranz HD, Bhavsar AR. Icke -arteritisk ischemisk optisk neuropati utvecklas strax efter användning av sildenafil (Viagra): en rapport om sju nya fall. J Neuroophthalmol 2005; 25: 9-13 10. FDA. Varning 07/2005: Sildenafil (marknadsförs som Viagra). Tillgänglig på: http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/sildenafilHCP.pdf (nås 28/07/05 11. Peter NM, et al. Tadalafil-associerad främre ischemisk optisk neuropati. Eye 2005; 19: 715-17 12. Escaravage GK, et al. Tadalafil associerad med främre ischemisk optisk neuropati. Arch Ophthalmol 2005; 123: 399-400 13. Bollinger K, Lee MS. Återkommande synfältdefekt och ischemisk optisk neuropati associerad med tadalafil återutmaning Arch Ophthalmol 2005; 123: 400-401. Effekter på mentalfungera.