Välj en sida

Kombinationen av Opsumit (macitentan) och Adcirca (tadalafil) är en säker och effektiv initial behandling för pulmonell arteriell hypertension (PAH), visar nya data från kliniska studier.

Resultaten publicerades i European Respiratory Journal, i studien "Initial kombinationsterapi av macitentan och tadalafil vid pulmonell arteriell hypertoni." Studien finansierades av Actelion Pharmaceuticals, som marknadsför Opsumit.

Nuvarande riktlinjer visar att personer med relativt låg risk PAH bör behandlas först med kombinationen av en endotelinreceptorantagonist (ERA) och en fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i). Båda är klasser av läkemedel som fungerar genom att uppmana blodkärlen att slappna av och vidga, vilket sänker blodtrycket i kärlen.

Opsumit är en ERA, medan Adcirca (marknadsförs av Eli Lilly i Europa och av United Therapeutics i USA) är en PDE5i. Båda terapierna är godkända för hantering av PAH; dock hade kombinationen inte studerats tidigare i kliniska prövningar.

OPTIMA (NCT02968901) var en klinisk fas 4-studie från Actelion som utvärderade denna behandlingskombination hos personer med nyligen diagnostiserad PAH WHO-funktionell klass II eller III som inte hade behandlats tidigare.

Deltagarna i studien fick 10 mg Opsumit dagligen. Adcirca gavs dagligen med en dos på 20 mg och ökade sedan till 40 mg / dag efter ungefär en vecka, med ytterligare dosjusteringar möjliga för tolerabilitet. Deltagarna behandlades i 16 veckor med möjlighet att fortsätta under en förlängningsperiod.

Studien registrerade 46 deltagare, varav 44 slutförde 16-veckorsstudien och fortsatte in i förlängningsperioden. Deltagarna var övervägande kvinnor (65,2%) och hade klass III PAH (78,3%); den genomsnittliga deltagarnas ålder var 57,4 år.

Studiens primära effektmätning var förändringen i lungkärlresistens (PVR) efter 16 veckors behandling. PVR är ett mått på hur svårt det är för hjärtat att pumpa blod till lungorna; det är ett vanligt kliniskt mått för att bedöma PAH. Lägre PVR-värden indikerar mindre svårigheter att pumpa blod (och därefter mindre allvarlig PAH).

READ  Se upp för falsk Viagra som säljs online; Det kan vara giftigt

Resultaten visade att efter 16 veckors kombinationsbehandling var den genomsnittliga PVR-minskningen 47% bland deltagarna i OPTIMA, vilket är en statistiskt signifikant förändring. Majoriteten (87%) upplevde en PVR-minskning på 30% eller mer.

Kombinationsbehandlingen ledde också till betydande förbättringar i en mängd sekundära slutpunkter (mål). Till exempel kunde den genomsnittliga distansdeltagaren gå på sex minuter – en vanlig mätning av fysisk funktion hos ambulerande människor – ökade med 35,8 meter (cirka 118 fot).

Genomsnittligt lungartärtryck minskade med 7. 83 mmHg och hjärtindex (ett mått på hur mycket blod hjärtat kan pumpa) ökade med 0,91 L / min / m2 (liter per minut per kvadratmeter).

Nivåerna av NT-proBNP, en markör för hjärtskador, minskade signifikant – med 68% i genomsnitt – efter 16 veckors kombinationsbehandling.

Sammantaget ansågs 29 (63%) deltagare ha upplevt en förbättring i sin funktionella klass. De återstående deltagarna hade stabil sjukdom, och ingen deltagare upplevde att sjukdomen försämrades under studiens gång.

Säkerhetsprofilen för Opsumit plus Adcirca överensstämde i allmänhet med de profiler som redan är kända för dessa läkemedel individuellt. Nästan alla (93,5%) deltagare rapporterade minst en biverkning (biverkning) och 13 (28,3%) upplevde en allvarlig biverkning.