Välj en sida

Både 10 mg och 20 mg tadalafil var signifikant bättre än placebo när det gällde erektioner som var tillräckligt hårda för penetration, tillräckligt hårda för penetrering och med tillräckligt lång varaktighet för lyckat samlag och gav förbättrade erektioner. Antalet som behövdes för att behandla förbättrade erektioner var 2,6 för tadalafil 10 mg och 2,0 för tadalafil 20 mg.

Referens

CC Carson et al. Effekten och säkerheten av tadalafil: en uppdatering. BJU International 2004 93: 1276-1281.

Bakgrund

Även om ett antal systematiska granskningar av sildenafil har publicerats under åren före 2004, har systematiska granskningar och metaanalyser av de nyare orala erektil dysfunktionsmedicinen i samma klass (fosfodiesteras typ 5-hämmare) inte varit förrän 2004. Detta öppnar åtminstone möjligheten att jämföra och kontrastera olika behandlingar baserat på liknande prövningar med liknande resultat.

Systematisk bedömning

Granskningen kallar sig en integrerad granskning. Det finns ingen sökstrategi, och antagandet är att uppgifterna kommer från studier utförda av Eli Lilly, eftersom en av författarna är anställd. Inga studier utanför företaget är därför troliga. Det är inte säkert om data kommer från kliniska studierapporter eller databaser.

  • Datumgranskning slutförd: Senast genomförd studie i februari 2003.
  • Antal inkluderade studier: 11 multicenterstudier med tadalafil 10 mg (321 män) och 20 mg (1143 män).
  • Antal patienter: 2102
  • Kontrollgrupper: placebo
  • Huvudresultat: Internationellt index för erektil funktion (IIEF) plus andra skalor. Huvudsvaren var erektion tillräckligt hård för penetration och tillräckligt hård för penetration som varade tillräckligt länge för framgångsrikt samlag.

Patienterna i försöken var tvungna att göra minst fyra försök till samlag under en behandlingsfri period på fyra veckor. De randomiserades sedan till 12 veckors behandling med placebo, eller tadalafil 10 eller 20 mg. Behandlingen togs vid behov före samlag, utan restriktioner för mat eller tidpunkt för sexuell aktivitet.

Män måste vara 18 år eller äldre, med minst tre månaders historia av mild till svår erektil dysfunktion av organiska, psykogena eller blandade orsaker. De var tvungna att ha en stadig kvinnlig partner. De flesta studier utesluter icke-svarande från tidigare behandling med sildenafil.

Resultat

Det fanns 2 102 män i försöken, med en genomsnittlig ålder på 56 år. Och 22% över 65 år. De flesta hade en historia av erektil dysfunktion på över ett år. Medicinsk historia med högt blodtryck (29%), diabetes (20%), hyperlipidemi (16%) kranskärlssjukdom (5% och depression (4%) var vanligt. Allvarligheten av erektil dysfunktion var mild hos 36%, måttlig hos 27% och svår hos 33%.

Se även  Generiska ED-läkemedelspriser sjunker, märkesläkemedelspriserna stiger under COVID-19

Slutförandegraden i studierna var hög (89%), med avbrytande av biverkningar (3,2%) eller bristande effektavbrott (1,6%) mindre vanligt. Analyser var av avsikt att behandla, med en definition av alla patienter som mättes vid baslinjen med minst en senare mätning, vilket innebär att män var tvungna att slutföra fyra veckor.

Effektivitet

Både 10 mg och 20 mg var signifikant bättre än placebo när det gäller att producera erektioner som var tillräckligt hårda för penetration, tillräckligt hårda för penetration och med tillräckligt lång varaktighet för framgångsrikt samlag och gav förbättrade erektioner (tabell 1). Antalet som behövdes för att behandla förbättrade erektioner var 2,6 för tadalafil 10 mg och 2,0 för tadalafil 20 mg.

Tabell 1: Resultat för tadalafil vid erektil dysfunktion

Effektivitet uppnåddes på alla nivåer av erektil dysfunktions svårighetsgrad, för erektil dysfunktion av organiskt, psykogent eller blandat ursprung och för män yngre och äldre än 65 år. Liknande effektivitetsnivåer registrerades för män som försökte samlag inom 30-60 minuter efter dosering till dem som försökte samlag 24-36 timmar efter dos.

Skada

Få patienter avbröt på grund av biverkningar och ökade från 1,3% med placebo till 3,2% med tadalafil 20 mg. Män med minst en biverkning under behandlingen var vanliga, 39% för placebo, 58% för 10 mg och 51% för 20 mg. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (15% med tadalafil 20 mg), dyspepsi (8%) och ryggont (5%).

Kommentar

Tadalafil är effektivt vid erektil dysfunktion. Det verkar vara ungefär lika effektivt som sildenafil, den första fosfodiesterashämmare som används för erektil dysfunktion. Det finns begränsningar för granskningen, särskilt om hur stor del av testdatabasen som har använts, och om det finns andra tillgängliga studier som inte utförs av tillverkaren. Ingen försök använde sildenafil som en jämförare eller någon annan jämförare.